تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلة بإدارة التيقظ والسلامة الدوائية بتقييم سلامة استخدام مستحضر سيبوترامين (ريدكتيل) بناء على التحذيرات الأولية الواردة للهيئة والتي تشير إلى أن المرضى الذين استخدموا دواء سيبوترامين, المسوق في السعودية بالاسم التجاري ريدكتيل (Reductil) قد حدث لهم اعراض جانبية على القلب والأوعية الدموية (السكتة الدماغية والقلبية، أو الوفاة) اكثرمن المرضى الذين استخدموا الدواء الوهمي. 

الجدير بالذكر أن تسجيل هذا المستحضر في المملكة العربية السعودية قد تم عام 2003 للتحكم بالسمنة، بما في ذلك فقدان الوزن والحفاظ على فقدان الوزن، بالتزامن مع حمية منخفضة السعرات الحرارية.

يستخدم سيبوترامين (ريدكتيل) لمرضى السمنة ذوو مؤشر كتلة الجسم (BMI) أكثر من 30 كغم/م2، أو مؤشر كتلة الجسم ≥ 27 كغم/م2 في حالة وجود عوامل الخطر الأخرى (على سبيل المثال ، مرض السكري وارتفاع الكولسترول وارتفاع ضغط الدم). 

بدأت الشركة المصنعة في عام 2002 دراسة لتقييم خطر استخدام دواء سيبوترامين (ريدكتيل) على القلب والأوعية الدموية لدى الأشخاص ذوي الوزن الزائد, إلا أن نتائج تحليل الدراسة لا تزال جارية من قبل الشركة. وتم إطلاع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على النتائج الأولية للدراسة في منتصف تشرين الثاني من عام 2009 علما ان هذه الدراسة صممت للمقارنة بين استخدام دواء سيبوترامين (ريدكتيل) والدواء الوهمي في الحد من عدد الأثار الجانبية على القلب والأوعية الدموية. 

تضم هذه الدراسة حوالي 10000 مريض كانت أعمارهم 55 سنة أو أكثر، يعانون من زيادة في الوزن أو السمنة، وكان لديهم أمراض القلب أو السكري من النوع الثاني بالإضافة إلى وجود عوامل خطر أخرى مثل أمراض القلب والأوعية الدموية. إلا أنه لم يتم إدراج المرضى الذين أصيبوا بأزمات قلبية أو سكتة دماغية، أو قصور القلب الاحتقاني في هذه الدراسة.

التحليل الأولي لنتائج الدراسة يشير إلى أن المرضى الذين استخدموا دواء سيبوترامين (ريدكتيل)شهدوا عدد أكبر من الآثار الجانبية على القلب والأوعية الدموية بالمقارنة مع أولئك الذين يستخدمون علاجا وهميا. وتظهر البيانات الأولية أنه تم الإبلاغ عن حدوث اثار جانبية على القلب والأوعية الدموية في 11.4 ٪ من المرضى الذين استخدموا سيبوترامين (ريدكتيل) مقارنة ب 10 ٪ من المرضى الذين استخدموا علاجا وهميا. هذا الفارق هو أعلى مما كان متوقعا ، مما يوحي بأن هذا المستحضر يرتبط بزيادة مخاطر على القلب والأوعية الدموية في عينة المرضى المدروسة. 
 

الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلة بالمركز الوطني للتيقظ الدوائي قامت بنشر هذا الموضوع وذلك تمشيا مع سياستها في الالتزام بإطلاع الجمهور على مراجعتها المستمرة لسلامة الأدوية. كما تتفهم الهيئة طبيعة خطورة هذه الأعراض لذلك سوف تقوم بإطلاع الجمهور على كل ما يستجد في هذا الموضوع.

نصائح للمستهلكين والممارسين الصحيين:
يجب على الممارسين الصحيين تجنب وصف دواء سيبوترامين (ريدكتيل) للمرضى الذين يعانون من امراض الشريان التاجي (أمراض القلب) ، قصور القلب الاحتقاني، عدم انتظام ضربات القلب ، أو السكتة الدماغية ، كما هو موصى به في النشرة الداخلية للمستحضر. كما ينبغي على الممارسين الصحيين تقييم فوائد ومخاطر دواء سيبوترامين (ريدكتيل) عند وصفه لمرضاهم ، مع الأخذ في الاعتبار تاريخ المريض الطبي. بالإضافة إلى ذلك يجب على المرضى مناقشة الممارسين الصحيين عن مدى مناسبة استخدام دواء سيبوترامين (ريدكتيل) بالنسبة لهم.

قم بإبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية :

تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصين الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية و ذلك بإرسالها عن طريق البريد الإلكتروني أو عن طريق البريد المجاني على العنوان التالي:

المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية

الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء

3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل

الرياض 13312 – 6288

المملكة العربية السعودية

Email : NPC.Drug@sfda.gov.sa

الموقع الإلكتروني للمركز :

www.sfda.gov.sa/NPC