نعم يستطيع بشرط التالي:
• يكون مسئولاً عن الأجهزة والمنتجات الطبية الموجودة في السوق السعودي حتى يتم تعيين ممثل قانوني آخر بديلاً عنه
• تزويد المصنع بخطاب إشعار انهاء العلاقة التعاقدية وذلك خلال 90 يوم قبل انهاء العقد
السؤال
هل يسمح بوجود أكثر من ممثل قانوني لنفس المنتجات المصنعة من المصنع؟
الجواب
يمنع وجود اكثر من ممثل قانوني لنفس المنتجات المصنعة من المصنع ويسمح بوجود ممثل قانوني آخر لمنتجات أخرى من نفس المصنع.
السؤال
هل يمكن الحصول على رخصة الممثل القانوني لأكثر من سنة؟
الجواب
نعم يستطيع العميل التقديم على رخصة الممثل القانوني من 1 الى 10 سنوات
السؤال
كيف يتم التقديم للحصول على رخصة مصنع أجهزة ومنتجات طبية؟
الجواب
يتم التقديم يدويا وذلك بعد توفير جميع المستندات المطلوبة في دليل المستثمر لترخيص مصنع محلي أجهزة ومنتجات طبية وتقديمها للاتصالات الإدارية: https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-01/Investor%27s-MD-LocalFactoryLicenseGuide_0.pdf
السؤال
متى يجب على المستثمر القيام بطلب تجديد ترخيص مزاولة النشاط؟
الجواب
تقوم المنشأة بطلب تجديد للترخيص قبل 60 يوم من تاريخ انتهاء الترخيص الساري
السؤال
هل يجب القيام بتحديث الملف الخاص بالمنشأة المسجلة ؟
الجواب
نعم يجب تحديث البيانات عند الحاجة لذلك مثل السجل التجاري أو الترخيص الصناعي أو بيانات الاتصال
السؤال
ماهي المقاييس التي بناء عليها يتم تحديد فئة المنشأة (أ،ب،ج،د) ؟
الجواب
يتم تحديد فئة المنشأة (أ،ب،ج،د) والمقابل المالي للترخيص بناء على الأجوبة في الاستبيان المتضمن على مجموعات الأسئلة التالية (حيث تحتوي كل مجموعة على عدد من الأسئلة يتم الإجابة عليها): حالة المنشأة، معلومات عن منسوبي المنشأة، معلومات عن مرافق المنشأة ،معلومات عن المنتجات المنشأة.
السؤال
متى يتم التقديم على رخصة مزاولة النشاط لدى الهيئة ؟
الجواب
يتم التقديم على ترخيص مزاولة النشاط عبر النظام الإلكتروني (غد) حال استخراج السجل التجاري والإنتهاء من تجهيز المنشأة بنسبة 100%
السؤال
ماهو نطاق تطبيق نظام إدارة الجودة ISO 13485
الجواب
ينطبق نظام إدارة الجودة ISO 13485 على المنشآت الآتية:
- المصنّعين الخارجيين والمحليين للأجهزة والمنتجات الطبية
- الممثلين القانونين لمصنعي الأجهزة والمنتجات الطبية
- المستوردين والموزعين للأجهزة والمنتجات الطبية
السؤال
متى يحق للمنشأة مزاولة النشاط؟
الجواب
يحق للمنشأة مزاولة النشاط حال حصوله على الترخيص من قبل هيئة العامة الغذاء والدواء وتطبيق توثيق نظام إدارة الجودة وفق المواصفة السعودية SFDA.MD/GSO ISO 13485:2016 ويمنع مزاولة النشاط قبل ذلك
