أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية, المماثلة في عملها للهيئة العامة للغذاء والدواء بالسعودية, بتاريخ الرابع والعشرون من أكتوبر لعام ٢٠٠٧ م، إعلاناً مفاده تحديث معلومات وصف دواء بروفيجيل (مودافينيل).

و يستخدم دواء مودافينيل لتنشيط الوعي وتقليل النوم لدى المرضى البالغين المصابين بفرط النوم ألمصاحب لأنسداد مجاري التنفس أثناء النوم أو ضعف التنفس أو من يواجهون مشاكل في النوم نتيجة لتغيير فترات (مناوبات) العمل.

وقد قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والشركة المصنعة للدواء (سيفالون) بتنبيه مقدمي الرعاية الصحية بوجود تحديثات في النشرة الداخلية للدواء تحت قسم التحذيرات.
وتضمنت هذه التحذيرات حدوث طفح جلدي خطير مثل متلازمة ستيفن جونسون Stevens-Johnson Syndrome وتفاعلات تحسسية من الدواء وحدوث أعراض جانبية نفسية.

كما تم الإبلاغ عن حدوث حالات نادرة وخطيرة من الطفح الجلدي المهدد للحياة تم رصده بعد تسويق الدواء في المرضى البالغين والأطفال, ويشمل تنخر البشرة السام, طفح مصاحب بزيادة عدد الخلايا الحمضية في الدم (Eosinophilia) , استسقاء في الأوعية الدموية و حدوث تفاعلات تحسسية للدواء في عدد من أعضاء الجسم . إضافة إلى ذلك تم الإبلاغ عن حدوث أعراض جانبية نفسية تشمل قلق, جنون, هلوسة وتفكير بالإنتحار.

نصائح يجب إتباعها من قبل مقدمي الرعاية الصحية والمجتمع:

· لم يتم ترخيص استخدام دواء مودافينيل للأطفال لأي مرض كان

· قد يتسبب دواء مودافينيل في حدوث أعراض جانبية للجلد مهددة للحياة , و حدوث تفاعلات تحسسية خطيرة للدواء. لذا يجب على مقدمي الرعاية الصحية توجيه مرضاهم بإيقاف استخدام هذا الدواء في حالة حدوث مثل هذه الأعراض والاتصال بطبيبهم المعالج فوراً.

· قد يتسبب دواء مودافينيل في حدوث أعراض جانبية نفسية وفي حالة حدوث أعراض جانبية نتيجة لإستخدام هذا الدواء فيجب الأخذ بعين الاعتبار إيقاف استخدام الدواء.

· يجب توخي الحذر وأخذ الحيطة اللازمة في حالة إعطاء دواء مودافينيل لمرضى لهم تاريخ مرضي نفسي مثل الذهان, الاكتئاب, أو الجنون.

إبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية

تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصي الرعاية الصحية والعامة على إبلاغ هيئة الغذاء والدواء بالمملكة متمثلة بالمركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية. ويكون ذلك على الرابط الإلكتروني التالي: