تقوم إدارة الغذاء والدواء الأميركية المماثلة في سلطتها للهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية بمراجعة معلومات السلامة الدوائية التي تتعلق بتقارير أعراض جانبية تصيب الكبد لدى المرضى الذين يستخدمون دواء اورليستات ® Orlistat والذي يتم تسويقه تحت الاسم التجاري الزينيكال ® Xenical أو قد يسوق في بعض الدول كدواء لا وصفي تحت اسم اللاي ® Alli

تم تسجيل دواء ®Xenical (اورليستات ®Orlistat) لدى إدارة الغذاء والدواء الاميركية في عام 1999 كدواء يصرف بوصفة طبية لعلاج السمنة المفرطة بالتزامن مع الحمية الغذائية قليلة السعرات الحرارية. وايضاً لمنع عودة زيادة الوزن المفرط للمريض. وفي عام 2007 ميلادي تم الموافقة على دواء اللاي ®Alli وذلك جعله كمنتج لا وصفي يستخدم للبالغين الذين كانوا يعانون من السمنة المفرطة.في الوقت الحالي يتم تسويق دوائي اورليستات ®Orlistat و زينيكال ®Xenical في أكثر من 100 دولة حول العالم. وفي عام 2009 تم الموافقة على تسويق دواء اورليستات بعينته اللاوصفية في الاتحاد الاوروبي.

الجدير بالذكر انه تسجيل 32 حالة من الإصابات الكبدية الخطيرة بين عامي 1999 و 2008 منها 6 حالات أصيبت بالفشل الكبدي نتيجة لاستخدام هذا الدواء وقد تم تسجيل هذه الحالات في نظام الإبلاغ عن الاعراض الجانبية الأمريكي التابع لإدارة الغذاء والدواء الأميركية. وكانت الاعراض الجانبية الشائعة التي ظهرت على المرضى اليرقان ( اصفرار الجلد والعينان ) وإرهاق عام والآلام في المعدة. وكان عدد الحالات التي تم إدخالها للمستشفى 27 حالة من اصل 32 حالة وردت لإدارة الغذاء و الدواء الأميركية.

بالإضافة إلى رصد 32 حالة لدى إدارة الغذاء والدواء الأميركية تم الإبلاغ عنها فإن إدارة الغذاء والدواء الأميركية تقوم بمراجعة وتحليل بيانات تم استلامها من الشركة المصنعة للعقار اورليستات ®Orlistat بخصوص علاقته بإصابات كبدية لدى المرضى المستخدمين لهذا العقار. وهي حالياً في طور البحث والتقصي ولا يوجد علاقة واضحة ومباشرة بين الإصابات الكبدية وعقار اورليستات ®Orlistat حتى الآن.

الإجراءات التي ينبغي على الممارسين الصحيين إتباعها :

· بناءاً على المعلومات المتوفرة حالياً لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء ، فإنها تنصح جميع الممارسين الصحيين بعدم تغيير طريقة وصف عقار ( اورليستات ®Orlistat ، ®Xenical للمرضى.

الإجراءات التي ينبغي على المرضى إتباعها :

· ينبغي على المرضى المستخدمين حالياً لعقار زينيكال ®Xenical متابعة استخدام هذا العقار كما في الوصفة الطبية الخاصة به، كما ينبغي على المرضى المستخدمين لعقار اللاي ®Alli الاستمرار على الاستخدام حسب تعليمات الطبيب المعالج .

· على المرضى المستعملين لعقار اورليستات ®Orlistat أن يستشيروا الممارس الصحي المسئول عنهم عند ظهور أي من الأعراض الجانبية التالية : إرهاق أو خمول ، حرارة مرتفعة أو اصفرار في الجلد أو العينان أو بول يميل إلى اللون البني.

قم بإبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية :

تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصي الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية ويكون ذلك على الرابط الالكتروني التالي:

http://www.sfda.gov.sa/Ar/Drug/Topics/drug_monitoring/Reporting+Forms.htm