ماهي المواصفات الخاصة بعبوات المستحضرات العشبية والصحية؟
الجواب
فيما يخص المستحضرات الصيدلانية والعشبية نأمل الاطلاع على الرابط التالي:
- الدليل الإرشادي لعبوات المستحضرات الصيدلانية. اضغط هنا
- تنظيم المعلومات والبيانات الواجب توفرها في الملصق الخارجي وشريط المستحضر والنشرة الداخلية والعبوة الخارجية للمستحضرات الصحية والعشبية. اضغط هنا
السؤال
هل يجب ان يكون هناك مفوض للإدراج او التسجيل يختلف عن المفوض المرفق مع السجل؟
الجواب
نعم لابد ان يكون شخص مفوض ومختص بالتسجيل
السؤال
ما مدة دراسة المنتجات ؟
الجواب
- إذا كان المقصود بالسؤال مدة التسجيل فإن إجراءات الموافقة تختلف باختلاف نوع المستحضر، ويمكن الرجوع الى للهيكل الاجرائي لترخيص الأدوية على الرابط. اضغط هنا
- وبالنسبة للرسوم الخاصة بالتسجيل يمكن الرجوع للتعميم الصادر للمقابل المالي للخدمات الدوائية على الرابط. اضغط هنا
السؤال
ماهي رسوم تسجيل المستحضرات ومتى يحق للمستورد البدء بالاستيراد بعد التسجيل؟
الجواب
بالنسبة للرسوم يمكن الرجوع للتعميم الصادر للمقابل المالي للخدمات الدوائية على الرابط. اضغط هنا
ويمكن للمستورد البدء في الاستيراد بعد تسجيل المستحضر في الهيئة.
السؤال
الأوراق المستندات المطلوبة لتسجيل مستحضر صحي او عشبي من المصنع ؟
الجواب
نأمل الاطلاع على الأدلة الارشادية أدناه:
الدليل التنظيمي لإدراج المستحضرات الصحية. اضغط هنا
الدليل الإرشادي لمتطلبات تسجيل المستحضرات الصحية والعشبية. اضغط هنا
السؤال
كيفية معرفة ان المستحضر الصحي يدرج او يسجل ؟
الجواب
إذا كان المستحضر على شكل صيدلاني (كبسول، شراب، قطرات....) ويدرج إذا كان على شكل (بودر) ويلزم الرجوع للدليل الارشادي للتصنيف :
الدليل الإرشادي لتصنيف المنتجات. اضغط هنا
السؤال
هل يمكن القيام بأجراء الاستيراد في حال ان المستودع تحت الاجراء ولم يحصل على الترخيص النهائي بعد؟
الجواب
يلزم الحصول على موافقة الهيئة.
نعم يمكن القيام بأجراء الاستيراد وأيضا يمكن الحصول على ترخيص مزاولة نشاط في حال لم يحصل على الترخيص النهائي بعد مراسلة الزملاء في قسم التراخيص
السؤال
كيف يمكن الحصول على الموافقة المبدئية بدون ترخيص منشأه ؟
الجواب
لا يمكن الحصول على الموافقة المبدئية الا عن طريق تراخيص المنشآت، والموافقة المبدئية هي أولى الخطوات للحصول على الترخيص حيث أنه يتم التقديم عليها ومن ثم استكمال الإجراءات لدى الجهات الحكومية الأخرى ومن ثم تقديم طلب الترخيص.
السؤال
ماهي المواصفات الخاصة بعبوات الأدوية ؟
الجواب
فيما يخص المستحضرات الصيدلانية والعشبية نأمل الاطلاع على الرابط التالي:
الدليل الإرشادي لعبوات المستحضرات الصيدلانية. اضغط هنا
تنظيم المعلومات والبيانات الواجب توفرها في الملصق الخارجي وشريط المستحضر والنشرة الداخلية والعبوة الخارجية للمستحضرات الصحية والعشبية. اضعط هنا
السؤال
كم اجراء الموافقة على الأدوية البشرية من اجل الاستيراد ورسومها؟
الجواب
- إذا كان المقصود بالسؤال مدة التسجيل فإن إجراءات الموافقة تختلف باختلاف نوع المستحضر، ويمكن الرجوع الى للهيكل الاجرائي لترخيص الأدوية على الرابط:
الهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية . اضغط هنا
وبالنسبة للرسوم الخاصة بالتسجيل يمكن الرجوع للتعميم الصادر للمقابل المالي للخدمات الدوائية على الرابط . اضغط هنا
