ما هي طريقة الحصول على رخصة تخزين لدى الغير للأجهزة والمنتجات الطبية ؟
الجواب
1-تحديث الحساب التجاري للمنشأة واضافة نشاط مستودع في خانة المجالات والأنشطة.
-ارفاق نسخة من عقد التخزين ساري لمدة سنة موضح فيه المساحة المراد استجارها بالمتر المربع.
3- تحديد المساحة المخصصة لتخزين الأجهزة والمستلزمات الطبية.
السؤال
ما هي طريقة الحصول على رخصة مستودع أجهزة طبية؟
الجواب
1- تحديث الحساب التجاري للمنشأة واضافة نشاط مستودع في خانة المجالات والأنشطة.
2- ارفاق نسخة من رخصة البلدية / عقد مدن أو المدن الاقتصادية (حسب موقع المنشأة)
3- تحديد المساحة المخصصة لتخزين الأجهزة والمستلزمات الطبية.
4- ارفاق نسخة من المؤهل العلمي للمدير الفني للمستودع.
5- ارفاق نسخة من صك الملكية أو عقد الإيجار.
السؤال
ما هي طريقة الحصول على رخصة جديدة لنشاط التصنيع للأجهزة والمنتجات الطبية؟
الجواب
1- فتح حساب في النظام الإلكتروني الموحد (غد) للهيئة العامة للغذاء والدواء للحصول رقم حساب للمصنع والتأكد عند فتح الحساب من اختيار نشاط مصنع.
- التسجيل في النظام الإلكتروني الموحد (غد) للهيئة العامة للغذاء والدواء لغرض الحصول
على ترخيص مزاولة نشاط التصنيع الاجهزة والمنتجات الطبية.
3- يجب ارفاق (شهادة نظام إدارة الجودة (ISO 13485) ويجب ان تكون صادرة جهات تقويم المطابقة المعتمدة من الهيئة او حاصلة على اعتماد من منظمة IAF.
4- زيارة المصنع من قبل مفتشي الهيئة العامة للغذاء والدواء.
5- إصدار المقابل المالي للترخيص في حال قبول الطلب
السؤال
ما هي طريقة الحصول على رخصة جديدة لنشاط ممثل معتمد؟
الجواب
1- فتح حساب في النظام الإلكتروني الموحد (غد) للهيئة العامة للغذاء والدواء للحصول رقم حساب للمنشأة والتأكد عند فتح الحساب من اختيار نشاط ممثل معتمد.
- التسجيل في النظام الإلكتروني الموحد (غد) للهيئة العامة للغذاء والدواء لغرض الحصول
على ترخيص مزاولة نشاط ممثل معتمد.
3- اجراء اتفاقية معتمدة بين المصنّع الخارجي والممثل المعتمد وفي حال وجود فروع للمصنّع الخارجي يجب إرفاق خطاب ملكية الفروع من المصنع الرئيسي.
4- تصديق الاتفاقية من الجهات المعنية او ارفاق شهادة ابوستيل لاعتمادها.
5- تقديم ما يثبت تطبيق نظام إدارة الجودة او تقديم ما يثبت تطبيق نظام إدارة الجودة من خلال ارفاق نموذج كتيب الجودة وإجراءات العمل (Checklist for Quality Manual (In accordance to ISO 13485)) والمنشور على موقع الهيئة الالكتروني : https://sfda.gov.sa/ar/forms/88751.
4- إصدار المقابل المالي للترخيص في حال قبول الطلب
السؤال
ما هي طريقة الحصول على رخصة جديده لنشاط استيراد وتوزيع أجهزة ومنتجات بصريات؟
الجواب
1- فتح حساب في النظام الإلكتروني الموحد (غد) للهيئة العامة للغذاء والدواء للحصول على رقم حساب للمنشأة والتأكد عند فتح الحساب من اختيار نشاط بصريات.
2- التسجيل في النظام الإلكتروني الموحد (غد) للهيئة العامة للغذاء والدواء لغرض الحصول
على ترخيص مزاولة نشاط استيراد وتوزيع أجهزة ومنتجات بصريات.
3- إصدار المقابل المالي للترخيص في حال قبول الطلب
4- الحصول على الترخيص من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء ولا يمكن للمنشاة مزاولة
النشاط إلا بعد تطبيق وتوثيق نظام إدارة جودة وفق الموصفات السعودية
( ISO 2017: 13485 SFDA.MD/GSO ) أو تقديم ما يثبت تطبيق نظام إدارة الجودة من خلال ارفاق نموذج كتيب الجودة وإجراءات العمل (Checklist for Quality Manual (In accordance to ISO 13485)) والمنشور على موقع الهيئة الالكتروني : https://sfda.gov.sa/ar/forms/88751
5. زيارة المنشأة من قبل مفتشي الهيئة العامة للغذاء والدواء.
السؤال
ما هي طريقة الحصول على رخصة جديدة لنشاط استيراد وتوزيع الاجهزة والمنتجات الطبية ؟
الجواب
1- فتح حساب في النظام الإلكتروني الموحد (غد) للهيئة العامة للغذاء والدواء للحصول رقم حساب للمنشأة والتأكد عند فتح الحساب من اختيار نشاط استيراد وتوزيع او استيراد او توزيع
للمنشأة .
2- التسجيل في النظام الإلكتروني الموحد (غد) للهيئة العامة للغذاء والدواء لغرض الحصول
على ترخيص مزاولة نشاط استيراد وتوزيع الاجهزة والمنتجات الطبية.
3- إصدار المقابل المالي للترخيص في حال قبول الطلب
4- بحسب فئة المنشأة يتم ارفاق شهادة نظام إدارة الجودة(ISO 13485) ويجب ان تكون صادرة جهات تقويم المطابقة المعتمدة من الهيئة او حاصلة على اعتماد من منظمة IAF.
او تقديم ما يثبت تطبيق نظام إدارة الجودة من خلال ارفاق نموذج كتيب الجودة وإجراءات العمل (Checklist for Quality Manual (In accordance to ISO 13485)) والمنشور على موقع الهيئة الالكتروني : https://sfda.gov.sa/ar/forms/88751 (
5 - زيارة المنشأة من قبل مفتشي الهيئة العامة للغذاء والدواء.
السؤال
ما هو النشاط المطلوب في السجل التجاري ورخصة البلدية لترخيص مستودع أجهزة طبية؟
الجواب
يجب أن تحتوي على نشاط "مخازن الأجهزة والمنتجات الطبية رقم الايزك 521023"
السؤال
ما هي شهادة مدير الجودة لمصنع أجهزة طبية؟
الجواب
يجب أن يكون مدير الجودة للمصنع مؤهل في أحد التخصصات الطبية
السؤال
هل يجب على المستودع او المصنع فتح حساب والتسجيل في نظام "غد"؟
الجواب
نعم يجب التسجيل في النظام والحصول على رقم حساب داخل النظام الموحد
السؤال
ما هي شهادة المدير الفني لمصنع ومستودع أجهزة طبية؟
الجواب
يجب أن يكون المدير الفني للمصنع او المستودع مؤهل في أحد التخصصات الطبية
