منحت الهيئة العامة للغذاء والدواء الإذن بالتسويق لجهاز طبي مبتكر، صُمم وطُوّر بأيدٍ سعودية، ويُمثل نقلة نوعية في تعزيز سلامة وكفاءة الإجراءات الجراحية.
ويُعدُّ الجهاز، أداة تُرتدى حول كف الجراح، مزودة بحاوية مغناطيسية على ظهر اليد لتثبيت إبر الخياطة أثناء ربط العقد، ما يمنح الجراح حرية استخدام كلتا اليدين، ويحد من مخاطر وخز الإبر خلال العمليات، وخضع الجهاز لعملية تقييم شاملة ودقيقة، تضمنت مراجعة الملفات الفنية والأدلة السريرية للتأكد من فعالية المنتج وسلامته.

تواصل الهيئة العامة للغذاء والدواء تنظيم الدراسات السريرية للأجهزة والمستلزمات الطبية، بوصفها من المتطلبات الأساسية لتقييم السلامة والأداء الفعلي لتلك الأجهزة عند الاستخدام، وذلك في إطار دورها الرقابي والتنظيمي، وسعيًا إلى تعزيز مكانتها ضمن الجهات الرقابية الرائدة عالميًّا.

 وأوضحت الهيئة أن عدد الدراسات السريرية التي قُيّمت في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية بلغ (295) دراسة، وُوفق على (157) منها بعد استيفاء المتطلبات التنظيمية، فيما يُنفَّذ حاليًّا (84) دراسة سريرية تغطي مختلف مناطق المملكة.

تواصل الهيئة العامة للغذاء والدواء تعزيز الابتكار في قطاع الرعاية الصحية بالمملكة من خلال سلسلة من المبادرات التنظيمية والتقنية التي تشمل تطوير الدراسات السريرية، وتقييم العلاجات الجينية والخلوية، واعتماد الأجهزة الطبية المبتكرة. وتهدف هذه الجهود إلى تسهيل وصول المرضى إلى التقنيات الطبية المتقدمة، وترسيخ مكانة المملكة كمركز إقليمي للبحث والابتكار، بما يتماشى مع مستهدفات رؤية السعودية 2030.

رفضت الهيئة العامة للغذاء والدواء طلب إذن التسويق داخل المملكة لجهاز طبي برمجي يعتمد على تقنيات الذكاء الاصطناعي والتعلّم الآلي للتنبؤ باحتمالية الإصابة بمرض السكري من النوع الثاني خلال الأربع سنوات القادمة لدى البالغين ممن تزيد أعمارهم عن 18 عامًا، وذلك لعدم استيفائه متطلبات السلامة والفعالية.

تقييمات دقيقة تسبق القرار

وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على إذن تسويق (MDMA) جهاز طبي يعمل بتقنية حديثة لتحفيز الدماغ العميق، واصفةً التقنية المستخدمة بأنها نقلة نوعية في العلاج العصبي، لتمكينها الأطباء من ضبط الإجراء العلاجي اعتمادًا على إشارات الدماغ الحية التي يتم رصدها بشكل فوري ومباشر أثناء العلاج باستخدام البيانات والخوارزميات للقيام بتخصيص العلاج للمريض والتكيف مع تغير حالته.

تقنية حديثة قابلة للتعديل حسب كل حالة

رصدت الهيئة العامة للغذاء والدواء خللًا في عددٍ من التشغيلات لقوارئ أجهزة المراقبة المستمرة لمستوى السكر بالدم (Dexcom)، يتمثل في توقف التنبيهات الصوتية عند ارتفاع أو انخفاض مستوى السكر في الدم.

وأوضحت الهيئة أن عدد الأجهزة الطبية الموزعة في المملكة لم يتجاوز 190 جهازًا، مشيرةً إلى أنها ألزمت الشركة باستبدال الأجهزة المتأثرة وسحبها من الأسواق، واتخذت الإجراءات النظامية لضمان عدم تداولها حفاظًا على صحة وسلامة المستهلكين.