يقصد بها أي بيان أو معلومة مكتوبة أو مطبوعة أو مرسومة أو مصورة وتشمل ما يلي :
أ. البطاقة المثبتة على الجهاز/ المنتج الطبي أو أحد حاوياته أو أغلفته.
ب. المعلومات الخاصة بالتعريف بالجهاز/ المنتج الطبي أو الوصف الفني له.
ج. المعلومات الخاصة بكيفية استخدام الجهاز، ولا تشمل وثائق الشحن
