هل يجب على المصنع توحيد محتويات انذار السلامة بحيث تشمل على جميع محتويات انذار السلامة والموجود في (ملحق (ب)) بالدليل الإرشادي للإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة للأجهزة والمنتجات الطبية؟

السؤال

الجواب

الملحق يحدد المعلومات المطلوب توفرها ضمن انذار السلامة. ويمكن إضافة معلومات أخرى من قبل المصنع حسب طبيعة المشكلة والإجراءات التصحيحية او الوقائية اللازمة لمعالجة وتقليل الخطر المرتبط بالإنذار.

أجهزة طبية