هل يشترط الحصول على موافقة الهيئة للقيام باجراء دراسة سريرية على جهاز/منتج طبي؟
السؤال
هل يشترط الحصول على موافقة الهيئة للقيام باجراء دراسة سريرية على جهاز/منتج طبي؟
الجواب
تشترط الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلةً بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية الحصول على موافقة مسبقة قبل إجراء أي دراسة سريرية وفق المتطلبات الواردة في "الدليل الإرشادي لمتطلبات الدراسات السريرية للأجهزة والمنتجات الطبية ( MDS – G20) والمتوافقة مع المواصفة القياسية الدولية ( ISO 14155) المعنية بالممارسة السريرية الجيدة.
ويمكن الرجوع للدليل الارشادي الخاص بمتطلبات اجراء الدراسات السريرية على الأجهزة والمنتجات الطبية من خلال الروابط التالية على موقع الهيئة العامة للغذاء و الدواء:
- النسخة العربية: https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/MDS-G20a.pdfG20)ar.pdf
- النسخة الإنجليزية: https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/MDS-G20e_0.pdf
