هل يمكن جمع إضافة أكثر من جهاز او منتج طبي في طلب واحد للإذن بالتسويق ؟
الجواب
نعم حسب الية تجميع المنتجات والأجهزة الطبية في الدليل الإرشادي MDS – G7 :
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-01/%28MDS-G7%29ar_1.pdf
السؤال
ماهي الوثائق والمستندات المطلوبة للحصول على شهادة الأذن بالتسويق عبر مسار تقييم الملف الفني(TFA) ؟
الجواب
لمعرفة الوثائق والمستندات المطلوبة للحصول على شهادة الأذن بالتسويق عبرتقييم مسار الملف الفني فيمكن الرجوع الى الدليل الإرشادي لمتطلبات قيد وإذن تسويق الأجهزة والمنتجات الطبية : https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/MDS-G5.pdf
السؤال
تعريف الأجهزة المخبرية و التشخيصية
الجواب
هي الأجهزة التي صنعت لتستخدم وحدها أو مع أجهزة أخرى في عملية تشخيص أو مطابقة أو متابعة الحالات المرضية من خلال اختبارات تجرى خارج الجسم الحي باستعمال عينات منه، وهذا يشمل الكواشف المخبرية وأوعية العينات والبرامج التشغيلية وأي مواد ذات علاقة.
السؤال
كيف يمكن التواصل والاستفسار عن الدراسات السريرية للأجهزة الطبية؟
الجواب
عن طريق التواصل مع قسم الدراسات السريرية عبر البريد الإلكتروني MDCI@sfda.gov.sa
السؤال
ماهي الدراسات السريرية للأجهزة الطبية الخاضعة لتنظيمات الهيئة العامة للغذاء والدواء؟
الجواب
تشمل الدراسات السريرية التي تهدف الى التحقق من سلامة او/و فاعلية جهاز او منتج طبي
السؤال
كيف يمكن التواصل والاستفسار عن المواصفات القياسية للأجهزة والمنتجات الطبية؟
الجواب
عن طريق التواصل مع قسم اللوائح والمواصفات عبر البريد الإلكتروني :
MD.STANDARDS@sfda.gov.sa
السؤال
هل يمكنني المشاركة في إعداد وتطوير المواصفات القياسية للأجهزة والمنتجات الطبية؟
الجواب
يمكنكم التواصل مع البريد الالكتروني قسم اللوائح والمواصفات
md.standards@sfda.gov.sa
السؤال
أين أجد القائمة الكاملة للمواصفات السعودية للأجهزة والمنتجات الطبية؟
الجواب
عن طريق زيارة الرابط التالي:
https://sfda.gov.sa/ar/saudi_standards_lists?keys=&standards_title_eng=&standards_number=&page=0
السؤال
كيف يمكن الاطلاع على بيانات ومعلومات المنظمات واللجان الفنية الدولية المسؤولة عن مواصفات الأجهزة والمنتجات الطبية؟
الجواب
عن طريق زيارة الرابط
https://www.sfda.gov.sa/ar/medicaldevices/about/administration/pre-market_scientific_evaluation/standards/Pages/international-organization.aspx
السؤال
كيف يمكن معرفة الاختلافات بين المواصفة السعودية ونظيرتها الدولية المتبناة بالتعديل؟
الجواب
عن طريق الاطلاع على نبذة المواصفة السعودية حيث أنها ستحتوي على "مرفق التعديلات Modifications Annex" والذي بدوره يستعرض كافة التعديلات التي تمت على محتوى المواصفة الدولية المتبناة بالتعديل.
