• لا تحرك الجهاز أو المنتج الطبي أو ملحقاته إلا إذا كان يشكل خطر على المريض أو الطاقم الطبي.
• لا تغير إعدادات التحكم لأي جهاز أو منتج طبي.
• لا تفصل ولا تتصرف بأي ملحقات أو أجزاء مستهلكة أو ذات الاستخدام الواحد مثل : الأسلاك، القساطرة ، الإلكترودات ، الأنابيب التابعة للجهاز الطبي...إلخ، فإن وجودها يكون هام في فهم الحادثة.
• التقط الصور والرسومات بشكل كافي.
• وثق : من كان هناك ، ومن عمل ، وماذا حدث، إلخ...
• قم بإبلاغ الهيئة بكامل تفاصيل الحادثة.
السؤال
الشكاوي
الجواب
أي نوع من التواصل سواءً مكتوب أو شفوي حول أوجه القصور المتعلقة بالجهاز/المنتج الطبي أو جودته أو كفائته أو موثوقيته أو قابليته للاستخدام أو سلامته أو أدائه. إضافة إلى القصور المتعلقة بالصيانة والتي تؤثر على أداء الجهاز / المنتج الطبي.
السؤال
حوادث جسيمة
الجواب
أي حادث يؤدي أو قد يؤدي بشكل مباشر أو غير مباشر إلى أي من التالي: أ) وفاة مريض أو مستخدم أو شخص آخر، ب) ضرر خطير (مؤقت أو دائم ) في الحالة الصحية لمريض أو مستخدم أو شخص آخر، ج) تهديد خطير على الصحة العامة
السؤال
حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية
الجواب
أي خلل أو عطل او تغيير في خصائص أو أداء جهاز/ منتج طبي متاح في الأسواق، بما في ذلك أخطاء في الاستخدام، او عدم كفاية المعلومات التعريفية المقدمة من المصنع أو وجود آثار جانبية غير مرغوب بها.
السؤال
ما هو الإطار الزمني ومعايير الإبلاغ عن الحوادث الحاصلة خارج المملكة العربية السعودية؟
الجواب
يجب على المصنعين وممثليهم القانونيين والموردين والموزعين إبلاغ الهيئة عن أي حادث أو مشكلة او شكوى متعلقة بجهاز او منتج طبي وذلك خلال الفترة المحددة ادناه حسب خطورة الحادثة او المشلكة. :
• الإبلاغ خلال يومي عمل من تاريخ استلام البلاغ والعلم به عندما يمثل الحادث أو المشكلة تهديداً خطيراً للصحة العامة
• الإبلاغ خلال (10) أيام عمل من تاريخ استلام البلاغ والعلم به وذلك عندما يؤدي الحادث إلى حالة وفاة أو إصابة خطيرة .
• الإبلاغ خلال (30) يوم من تاريخ استلام البلاغ والعلم به لجميع حوادث ومشاكل وشكاوى الأجهزة والمنتجات الطبية الغير مرتبطة بمخاطر عالية او إصابات من استخدامها.
• في حال قيام الهيئة بالتواصل مع المصنعين وممثليهم القانونيين والموردين والموزعين فيما يخص تقرير حادث أو مشكلة او شكوى متعلقة بجهاز او منتج طبي يجب الرد خلال ( 5 ) أيام عمل
السؤال
متى يجب الإبلاغ عن حوادث الأجهزة الطبية الحاصلة داخل المملكة العربية السعودية؟
الجواب
يجب على المصنع المحلي أو المصنع الخارجي من خلال ممثله القانوني الالتزام إبلاغ الهيئة فوراً عن أي حوادث أو مشاكل تقرر أخذ جراء تصحيحي حيالها وتتواجد في أسواق المملكة، كما يجب عليهم إبلاغ الهيئة عن أي استدعاءات أو إنذارات سلامة فور علمهم بها.
السؤال
كيفية الإبلاغ عن مشاكل وحوادث الاجهزة والمنتجات الطبية
الجواب
المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية على الرابط،https://ncmdr.sfda.gov.sa
• الرابط المباشر للتبليغ https://ade.sfda.gov.sa/Home/Report
• مركز الاتصال الموحد على الرقم (19999)
• تطبيق "طمني" للأجهزة الذكية
السؤال
ما هو المركز الوطني لبلاغات الأجهزة الطبية (NCMDR)؟
الجواب
المركز الوطني لبلاغات الأجهزة الطبية هو مركز مخصص لاستقبال البلاغات المتعلقة بالمشاكل الفنية ، ومعلومات أعطال الأجهزة الفنية الواردة من المستشفيات ومرافق الرعاية الصحية في جميع مناطق المملكة، ودراسة هذه المشاكل والعمل على حلها بالتنسيق مع الجهات الصانعة والموردين لاتخاذ الإجراء اللازم لضمان أداء هذه الأجهزة بشكل سليم وآمن.
كذلك يهدف المركز الى التنسيق والتعاون مع مراكز البلاغات الدولية الأخرى لتبادل تقارير وبلاغات الأجهزة الطبية المستخدمة في أي مكان. علما بأن قطاع الأجهزة الطبية عضو في فريق عمل التجانس الآسيوي الذي يعمل بشكل وثيق مع فريق التجانس العالمي.
السؤال
هل بالإمكان ابداء الملاحظات على مشاريع المواصفات الجاري تبنيها وطنياً؟
الجواب
يتم نشر مشاريع المواصفات عن طريق نظام آراء "https://ideasbank.sfda.gov.sa" ويمكن الاطلاع عليها وابداء الملاحظات والمرئيات.
السؤال
هل بالإمكان ابداء الملاحظات على الأدلة الارشادية والمتطلبات؟
الجواب
يوفر نظام آراء https://ideasbank.sfda.gov.sa مساحة لرأي الجمهور والمختصين ويتم من خلاله نشر مسودات الأدلة الإرشادية والمتطلبات واستقبال الملاحظات والمرئيات.
