"إذا كان الممثل القانوني لمصنع ما لديه شهادة تمثيل قانوني لأجهزة مصنفة بتصنيف محدد ولكن الجهاز المتضرر بالإجراء التصحيحي لإنذار السلامة ليس من خط الإنتاج المسئول عنه مع أنه من نفس التصنيف ، هل هو المسئول عن إقفال الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامةالخاص بهذا الجهاز؟ "
الجواب
* يقوم الممثل المعتمد باخطار المصنع بالاستدعاء وتوفير افادة من المصنع عن الممثل المسؤل عن متابعة الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامة
* يوضح الممثل المعتمد للهيئة حدود مسؤلياته حسب الاتفاقية مع المصنع
السؤال
ما المطلوب من الممثل القانوني في حالة عدم تجاوب الموزع/الموزعيين معه فيما يخص تطبيق الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامة ؟
الجواب
* اخطار من الممثل القانوني الى الموزع بتفاصيل المشكلة والإجراءات المطلوبة وتحمل كامل المسؤلية
* المتابعة في تطبيق الاجراء التصحيحي
* ابلاغ الهيئة بالمستجدات مع اثباتات التواصل والمتابعة
السؤال
ما المقصود بإنذار السلامة؟
الجواب
إشعار يصدر من المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية يوضح الخطر المرتبط بالجهاز أو المستلزم الطبي والإجراءات التصحيحية المطلوب القيام بها؛ تلافياً للخطر المرتبط به.
السؤال
متى تقوم الهيئة بوضع اشتراطات للإجراءات التصحيحية للأجهزة المبلغ عنها؟
الجواب
في حين رأت الهيئة ضرورة إجراء دراسة لتقييم الجهاز، وفقا لتكرار الحوادث أو خطورتها، فقد ينتج عن ذلك إضافة بعض الاشتراطات، والتي حتما ستبنى على منهجية تحليل المخاطر المبني على أسس علمية، وباعتبار أفضل الممارسات الدولية.
السؤال
هل تطلب الهيئة عمل اجراء تصحيحي لكل حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية المبلغ عنها؟
الجواب
ليس بالضرورة، وغالباً ما تأخذ الهيئات الرقابية توصيات المُصنع بالحسبان في مثل هذه الحالات ولا يمنع من إضفاء بعض الاشتراطات بحسب كل حالة على حدة.
السؤال
ما هي التزامات المستوردين والموزعين فيما يتعلق بالأجهزة الطبية في مرحلة ما بعد التسويق؟
الجواب
يمكن الرجوع لاشتراطات الهيئة العامة للغذاء والدواء بهذا الخصوص، وكذلك الأدلة الإرشادية المرتبطة بمرحلة مراقبة ما بعد التسويق على الرابط التالي: https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices/regulations/Pages/implementing_rules.aspx
ومتطلبات مسؤولية ما بعد التسويق في الدليل الارشادي لمتطلبات ترخيص الدعاية والاعلان للأجهزة والمنتجات الطبية على الرابط التالي:
https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/%28MDS-G11%29ar_0.pdf
السؤال
ما الإجراء المتبع من اجل تعيين ضابط اتصال للمصنع أوممثله المعتمد مع الهيئة؟
الجواب
يجب التقيد بالتعميم الصادر والخاص بالمسؤول عن مهام رقابة ما بعد التسويق
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955258MD-ddd.pdf
السؤال
ما هو الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة؟
الجواب
هو الإجراء الذي يتخذه المصنع للتقليل أو للحد من المخاطر التي تؤدي إلى الوفاة، أو الإصابة أو التدهور الخطير في صحة المريض أو المستخدم أو الأطراف الأخرى المرتبطة باستخدام الجهاز الطبي.
فيما يلي أمثلة على أنواع الإجراءات:
• فحص الجهاز للتأكد من خلوه من المشاكل
• إصلاح الجهاز
• معايرة وضبط إعدادات الجهاز
• إعادة إصدار البطاقة التعريفية للجهاز
• إتلاف الجهاز
• إشعار المرضى بمشكلة الجهاز
السؤال
بلاغات الأجهزة الطبية المنزلية
الجواب
تحث الهيئة مستخدمي الأجهزة المنزلية بالإبلاغ عن حوادث ومشاكل الأجهزة الطبية المنزلية
السؤال
هل معايير ومتطلبات التبليغ عن حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية المدرجة ضمن الدراسات السريرية تختلف عن المعايير العامة للتبليغ عن الأجهزة التي لا تخضع للدراسات السريرية؟
الجواب
لا تختلف، بل يجب على الممثل القانوني / المصنع تبليغ الهيئة في حال الحوادث وحالات الوفاة وفقاً لمعايير التبليغ المعلنة
