في حال عدم استطاعة الممثل القانوني الحصول على رد لتقديم الخطة التصحيحة أو التأكد من عدم تأثر المملكة خلال 5 أيام عمل، ما المطلوب عمله وكيف يتم الرد؟
الجواب
يجب الرد والتجاوب مع الهيئة بأي ملاحظات ومبررات خلال المدة المحددة.
السؤال
ما الاجراء المتبع من قبل الهيئة في حال عدم تجاوب المستخدمين مع الممثل القانوني أو المورد فيما يخص لإجراء التصحيحي لإنذار السلامة؟
الجواب
في حال تقديم مايثبت عدم تجاوب المستخدمين مع الممثل القانوني أو المورد لتطبيق الإجراءات التصحيحية والوقائية المنصوص عليها في إنذار السلامة ، فإنه سيتم اتخاذ الإجراءات المناسبة والتي تضمن الإستخدام الآمن للأجهزة والمنتجات الطبية.
السؤال
كم المدة التي يجب على المصنع أو الممثل القانوني أن يحتفظ فيها على السجلات التي تثبت إتخاذه ما يلزم من الإجراءات التصحيحية؟
الجواب
حسب متطلبات ومعايير نظام إدارة الجودة المعتمد والمطبق لدى المصنع
السؤال
هل يجب على المصنع توحيد محتويات انذار السلامة بحيث تشمل على جميع محتويات انذار السلامة والموجود في (ملحق (ب)) بالدليل الإرشادي للإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة للأجهزة والمنتجات الطبية؟
الجواب
الملحق يحدد المعلومات المطلوب توفرها ضمن انذار السلامة. ويمكن إضافة معلومات أخرى من قبل المصنع حسب طبيعة المشكلة والإجراءات التصحيحية او الوقائية اللازمة لمعالجة وتقليل الخطر المرتبط بالإنذار.
السؤال
هل يلزم تقديم انذار السلامة على حساب الشركة في الهيئة في حال استلامه مباشرة من الهيئة عن طريق البريد الالكتروني؟
الجواب
نعم، يجب على المصنع من خلال الممثل القانوني أو المستورد إبلاغ الهيئة عن أي إجراء تصحيحي لإنذار السلامة تكون المملكة متأثرة فيه خلال (2) يوم عمل من تاريخ صدور خطاب الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة من المصنع.
السؤال
•◦في حال كانت المنتجات المتأثرة بالإجراء التصحيحي تختص بأرقام تسلسلية أو أرقام تشغيلة معينة، هل يتم اعتبار المملكة غير متأثرة بهذا الإجراء في حال كانت الأجهزة قد تم توريدها الى المملكة ولكن بأرقام تسلسلية أو أرقام تشغيلة مختلفة؟
الجواب
نعم، تعتبر المملكة غير متأثرة
السؤال
"ماهي الفترة المسموح بها لتقديم الخطة التصحيحية لعمل الإجراء تصحيحي لإنذار السلامة؟ "
الجواب
خمس (5) أيام عمل وتحسب من تاريخ إبلاغ الهيئة أو تاريخ تلقي استفسار من الهيئة بخصوص إجراء تصحيحي لإنذار السلامة
السؤال
في حالة عدم إستجابة/وجود الشخص المسئول في المستشفى للتوقيع أو إستلام المستند المطلوب فيما يخص الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة، ماهو الإجراء المتخذ لهذه الحالة ؟
الجواب
في حالة رفض المستشفى دخول الموظف الخاص بالممثل القانوني لتوقيع أو تسليم المستند فإنه يجب على الممثل القانوني إرسال خطاب رسمي يشرح الحالة و إنذار السلامة و يُرسل من خلال البريد المُسجل للشخص المسئول من قِبل المستشفى
أما في حال عدم وجود/رفض الشخص المسئول داخل المستشفى توقيع/إستلام المستند المطلوب فيجب على موظف الممثل القانوني رفع هذه الحالة للإدارة العليا داخل المستشفى.
السؤال
أنا كممثل قانوني لمصنع ما لم أقم بإستيراد الجهاز المتضرر بالإجراء التصحيحي لإنذار السلامة، هل يجب عليّ تعبئة نموذج " إفادة بعدم تأثر المملكة العربية السعودية بالإجراء التصحيحي لإنذار السلامة "؟
الجواب
لا ، يجب عليك التأكد أولاً من أن الجهاز المتضرر لم يتم توريده و/أو شحنه و/أو تركيبه والوارد في الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة إلى المملكة العربية السعودية.
السؤال
كيف أتأكد أن الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامة قد تم إغلاقه ؟
الجواب
سيتم إرسال بريد إلكتروني من المركز الوطني لبلاغات الأجهزة و المنتجات الطبية يفيد بأن الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامة المعني قد تم إغلاقه بعد التأكد من إستيفاء جميع المتطلبات للإغلاق.
