في حال تم ارسال انذار السلامة للمستخدم عن طريق البريد الالكتروني، هل استلامه للبريد يعتبر كافي للتبليغ؟
الجواب
لا، بل يجب توفير رد المستخدم على البريد المرسل. ويجب أن يكون عنوان البريد الالكتروني رسمي لمقدم الرعاية الصحية.
السؤال
ما المقصود بالرقم المرجعي في إفادة عدم تأثر المملكة أو إفادة إتمام الإجراء التصحيحي؟
الجواب
الرقم المرجعي لإنذار السلامة الموجود في صفحة المركز الوطني والذي يبدأ ب mdprc ويمكن استخدام كود التأكيد Confirmation Code أو الرقم المرجعي للمنظمة التي تم جمع انذار السلامة منها.
السؤال
في حال كان عدد العملاء المتأثرين بالإجراء التصحيحي كبير جداً، هل من الممكن تمديد فترة التبليغ الى أكثر من 5 أيام عمل؟
الجواب
يجب الرد على الهيئة بالمبررات والاجراءات المتوفرة خلال المدة المحددة ويتم تقييم الحالة والتمديد حسب المبررات والإجراءات المقدمة.
السؤال
هل الرسائل النصية أو رسائل الواتس اب أو غيرها من البرامج تعتبر وسيلة مقبولة لتبليغ المستخدمين؟
الجواب
لا
السؤال
في حال كان الإجراء التصحيحي يتضمن إتلاف المنتجات المتأثرة، وتم جمع المنتجات المتأثرة في مستودع المنشأة، هل يمكن تأخير خطوة إتلاف المنتجات لأسباب متنوعة (بعض المستودعات تتلف هذه المنتجات بشكل سنوي أو نصف سنوي)؟
الجواب
لا، يجب التأكد من إتلاف المنتجات المتضررة حسب الخطة المتفق عليها.
السؤال
ماهي المستندات لتي يحق للهيئة طلبها والتي تدعم عملية إغلاق الإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة؟
الجواب
إقرار الممثل القانوني بتبليغ المستخدمين حال صدور الإنذار والإجراءات الوقائية والتصحيحية المتعلقة بها.
إقرار مقدم الرعاية الصحي على اكتمال تنفيذ الاجراء التصحيحي
تقرير الصيانة
أي مستند اخر حسب طبيعة الإنذار والاجراء التصحيحي.
السؤال
في حال تم توريد الجهاز الطبي بدون علم المصنع، مالذي يجب عمله في هذه الحالة؟
الجواب
المصنع هو المسؤول عن متابعة الأجهزة والمنتجات الطبية الخاصة به واحاطة المستخدمين بأي ملاحظات أو إرشادات متعلقة بسلامة او جودة الجهاز/ المنتج الطبي. وعند وجود أي مشكلة او مخالفة متعلقة بتوريد او استخدام الجهاز يتم اخطار الهيئة مباشرةً.
السؤال
هل من الممكن تقديم نموذج تقييم المخاطر الصادر من المصنع عوضاً عن طلب تعبئة نموذج التقييم المذكور في الدليل الإرشادي؟
الجواب
لا، يجب الالتزام بتعبئة نموذج التقييم المشار إليه في الدليل الإرشادي.
السؤال
في نموذج تقييم المخاطر المذكور بالدليل الإرشادي للإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة، هل من الممكن اختيار أكثر من خيار لنفس المعيار؟
الجواب
لا، يجب اختيار المعيار الأعلى في حال وجود أكثر من خيار.
السؤال
من الذي يجب أن يقوم بتعبئة نموذج تقييم المخاطر بالدليل الإرشادي للإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة للأجهزة والمنتجات الطبية ،المصنع أو الممثل القانوني والمستورد؟
الجواب
المصنع هو الذي يجب عليه تعبئة نموذج تقييم المخاطر.
