هي دراسات يتم اجراءاها بمنهجية علمية على جهاز /منتج طبي للتحقق من سلامته/فعاليته نتيجة وجود إشارات سلامة على ذلك الجهاز المسوق محلياً
السؤال
هل يشترط الحصول على موافقة الهيئة للقيام باجراء دراسة سريرية على جهاز/منتج طبي؟
الجواب
تشترط الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلةً بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية الحصول على موافقة مسبقة قبل إجراء أي دراسة سريرية وفق المتطلبات الواردة في "الدليل الإرشادي لمتطلبات الدراسات السريرية للأجهزة والمنتجات الطبية ( MDS – G20) والمتوافقة مع المواصفة القياسية الدولية ( ISO 14155) المعنية بالممارسة السريرية الجيدة.
ويمكن الرجوع للدليل الارشادي الخاص بمتطلبات اجراء الدراسات السريرية على الأجهزة والمنتجات الطبية من خلال الروابط التالية على موقع الهيئة العامة للغذاء و الدواء:
- النسخة العربية: https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/MDS-G20a.pdfG20)ar.pdf
- النسخة الإنجليزية: https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/MDS-G20e_0.pdf
السؤال
في حال صدور تحديث لبرنامج يخص أجهزة أو منتجات طبية موجودة بالمملكة، ولكن هذا التحديث فقط للتحسين وليس بسبب مشكلة أو عطل بالجهاز، هل يجب إبلاغ الهيئة بهذا الإجراء وتوفير جميع المتطلبات لإغلاقه؟
الجواب
في حال وجود مشكلة أو عطل يؤثر على سلامة المريض أو المستخدم يقوم المصنع بإصدار اجراء تصحيحي ويتم إبلاغ الهيئة بذلك.
السؤال
في حال قام المصنع ببيع الأجهزة والمنتجات الطبية مباشرة الى العملاء بدون ممثل قانوني، من هو المسؤول عن ابلاغ العملاء المتأثرين وتوفير الخطة التصحيحية والإغلاق؟
الجواب
المصنع مسؤول عن الأجهزة والمنتجات الطبية المسوقة في المملكة وكذلك المورد والموزع، مع العلم ان المصنع والمنتجات تعتبر مخالفه للائحة الأجهزة والمنتجات الطبية
السؤال
في حال صدور اجراء تصحيحي من المصنع على أرقام تسلسلية أو ارقام تشغيلة معينه، وهذه المنتجات بهذه الأرقام لم يتم استيرادها الى المملكة أو طرحها في أسواقها، هل يتم إبلاغ الهيئة عن هذا الإجراء التصحيحي؟
الجواب
لا، حيث أنه في هذه الحالة تعتبر المملكة غير متأثرة، ولكن في حال تم الاستفسار من الهيئة عن هذه المنتجات فيجب توفير خطاب عدم تأثر المملكة.
السؤال
في حال صدور اجراء تصحيحي من المصنع، هل يجب تبليغ العملاء المتأثرين فوراً حتى قبل توفير الخطة التصحيحية؟
الجواب
نعم، ويتم ابلاغهم مرة أخرى في حال وجود توصيات او إجراءات تصحيحية أو وقائية إضافية
السؤال
عند طلب استفسار الهيئة على انذار سلامة وصلهم من أكثر من مصدر، ولكن بالنسبة للشركة هو انذار سلامة واحد، هل يجب اغلاقها جميعا أو يتم الإفادة بأن لها علاقة بنفس انذار السلامة المعني او الذي تم الرد عليه سابقا؟
الجواب
يجب افادة الهيئة عن علاقة الإنذارات المتكررة ببعض وتحديث أي معلومات متعلقة ببيانات الأجهزة والمنتجات الطبية المتأثرة او الإجراءات التصحيحية
السؤال
في حال صدور اجراء تصحيحي جديد ولا يوجد أي جهاز متأثر داخل المملكة ولكن نحن كمصنع نعلم أن هناك طلب لعدد من الأجهزة ستكون متوفرة بالمملكة قريبا مثلا بعد مدة شهرين من صدور الإجراء التصحيحي، في هذه الحالة هل تعتبر المملكة متأثرة أم لا؟
الجواب
يجب عدم توريد أي جهاز متأثر بإجراء تصحيحي او انذار الا بعد تنفيذ الاجراء التصحيحي على الأجهزة المتأثرة وتزويد الهيئة بما يدعم ذلك.
السؤال
هل يلزم تقديم نموذج تقييم المخاطر مع كل إجراء التصحيحي؟
الجواب
نعم
السؤال
في حال قام المصنع بتحديد الخطة الزمنية لتطبيق الإجراء التصحيحي، هل يحق للهيئة أن تقلل من المدة في حال رأت ذلك؟
الجواب
نعم، في حال رأت الهيئة أن الخطة المقدمة من المصنع أو الممثل القانوني طويلة ، فيحق لها أن تطلب التعديل على المدة الزمنية.
