أجهزة طبية

السؤال

من المسؤول عن تبليغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إنذارات السلامة؟


الجواب

تبليغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إنذارات السلامة هي من مسؤوليات المصانع ،والممثلين القانونيين، والموردين للأجهزة الطبية المسجلة عبر نظام تسجيل الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة، وعليهم إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة عن: • إنذارات السلامة عند تلقيها من المصنّع. • المشاكل والحوادث المرتبطة بالأجهزة والمنتجات الطبية فور العلم بها. وفي حال عدم الإلتزام بإجراءات إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية ، فسوف تتخذ الهيئة الإجراءات اللازمة وتطبيق العقوبات المترتبة على عدم الامتثال للحفاظ على السلامة والصحة العامة. يرجى الرجوع إلى التعاميم أدناه: • ضرورة إبلاغ الهيئة عن إنذارات السلامة : https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955269NationalCenterMDreporting.pdf • الإجراءات المترتبة على عدم الإلتزام بإعلام المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية: https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955248CommunicationMD.pdf • تعميم المسؤول عن مهام رقابة ما بعد التسويق: https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955258MD-ddd.pdf  


السؤال

من يستطيع الإبلاغ؟


الجواب

الجميع يستطيع الإبلاغ من مستخدمين أوممارسين صحيين أومصنعين أوممثلين قانونيين أوموردين أوموزعين.


السؤال

كيف يتم الغاء السجل التجاري؟


الجواب

عن طريق تقديم خطاب مصدق من الغرفة التجارية  عن طريق الاتصالات الإدارية في الهيئة مع التأكد من عدم وجود أي ملاحظات على المنشأة من إدارة إنفاذ الأنظمة. 


مذكرة تعاون بين "الغذاء والدواء" و"الصحة والشؤون الاجتماعية" اليابانية في مجال المنتجات الطبية

2020-12-15

وقّعت الهيئة العامة للغذاء والدواء أمس الاثنين، مذكرة تعاون مع وزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية اليابانية في مجال المنتجات الطبية.

أخبار أخرى

قائمة الأخبار

السؤال

هل بالإمكان استيراد أجهزة طبية تعمل على تيار كهربائي متردد 50 هيرتز؟


الجواب

لا يجب عمل الأجهزة الطبية على تردد كهرباء 60 هيرتز .


السؤال

هل يتطلب DOC لكل شحنة أجهزة طبية؟


الجواب

نعم يتطلب ارفاق قرار مطابقة ارسالية لكل شحنة أجهزة طبية ، يمكنكم الاطلاع على الدليل الإرشادي لمتطلبات الفسح عند المنافذ الجمركية: https://www.sfda.gov.sa/ar/medicaldevices/regulations/DocLib/(MDS-G21)ar.pdf


السؤال

هل يلزم الحصول على اذن استيراد للأجهزة الحاصلة على اذن تصدير للصيانة؟


الجواب

لا. اذن التصدير يستخدم كإذن استيراد.


السؤال

هل يلزم الحصول على اذن تصدير للأجهزة الطبية الحاصلة على اذن استيراد لغرض العرض والتدريب؟


الجواب

لا، إذن الاستيراد يستخدم كإذن تصدير.


السؤال

   ما هي طريقة تصدير جهاز طبي؟


الجواب

ارسال بريد اليكتروني إلى IM.MDS@SFDA.GOV.SA  وسيتم توضيح الاجراء المناسب


السؤال

هل استطيع تصدير جهاز طبي؟


الجواب

نعم (لغرض تجاري أو صيانة أو شخصي أو إعادة جهاز لبلد المنشأ).


Subscribe to أجهزة طبية