هل المواد الخام المستخدمة في تصنيع الأجهزة الطبية تتطلب الحصول على اذن استيراد؟
الجواب
ليست من اختصاص الهيئة (فقط المصنعة وشبه المصنعة)
السؤال
كم مدة صلاحية اذن الاستيراد؟
الجواب
90 يوم (وللهيئة صلاحية منح مدد أطول حسب ما تراه وفي حالات محدودة)
السؤال
هل يلزم دفع رسوم حالياً للحصول على إذن استيراد؟
الجواب
لا يلزم
السؤال
ما هي المدة الزمنية للحصول على إذن استيراد لطلب مكتمل الاشتراطات والمستندات؟
الجواب
يوم عمل للمنتجات البحثية / التعليمية ويومين عمل لبقية الأصناف المدرجة في النظام
السؤال
هل الجهاز / المنتج الطبي الحاصل على اذن تسويق يتطلب الحصول على اذن استيراد؟
الجواب
نعم، في حال كان يحتوي على المواد الخاضعة لرقابة الامن العام
السؤال
ذكر في التعميم (8) 2019/8 بان لإطار الزمني للطلبات المعادة من الهيئة الى مقدم الطلب سيكون 60 يوم ؟
الجواب
المقصود اجمالي عدد الأيام هو 60 يوم لثلاث دورات لا إستيفاء المتطلبات وفي حال وجود مبررات مستحقة لتمديد فترة الاستجابة لملاحظات الهيئة لأكثر من 60 يوم، يجب تقديم تلك المبررات عبر البريد الالكتروني MDMA.IT@SFDA.GOV.SA
للإطلاع على الاعلان من خلال الرابط :
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-12/SDFA-MDSAN015.pdf
السؤال
كيف يمكن التأكد من تسجيل المنتج المنخفض الخطورة؟
الجواب
يمكنكم التأكد من تسجيل المنتج عن طريق الرابط التالي:
https://sfda.gov.sa/ar/lowrisk-medicaldevices
السؤال
ماهي شهادة حرية البيع؟
الجواب
شهادة يتم الحصول عليها من أحد المنظمات الاوربية المعترف فيها والمشار لها في الرابط التالي:
https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states/national-competent-authorities-human
السؤال
ماهي دول التجانس العالمي GHTF ؟
الجواب
مجموعة دولية تضم في عضويتها كال من استراليا وكندا واليابان والولايات المتحدة الأمريكية ودول الاتحاد الاوروبي وتعمل لتحقيق التجانس في أنظمة ومتطلبات رقابة الأجهزة المنتجات الطبية.
السؤال
ماهي متطلبات إقرار المطابقة على النظام السعودي (SFDA DOC)؟
الجواب
يجب أن يكون مطبوع على الورق الرسمي للمصنع ويكون موقع ومختوم من المصنع وكذلك من الغرفة التجارية في بلد المنشأ بالأضافة لكتابة تفاصيل المنتج كاملة مثل مستوى الخطورة وقاعدة تصنيف الخطورة المتبعة,موديلات المنتج,الاسم التجاري والاسم العام.
