أجهزة طبية

السؤال

ما المقصود بأجراء التتبع؟


الجواب

القدرة على تتبع المنتج من خلال سجلات يدوية او الكترونية ويشمل التتبع تحديد مكان و تاريخ صلاحية المنتج في جميع مراحلة حتى تسليمة الى المستخدم النهائي. و يجب على المنشأة التأكد من الالتزام بتطبيق هذه الإجراءات و فعاليتها  بشكل دوري و ضمان معرفة و تمكن الموظفين المعنيين من التعامل معها. يمكنكم الاطلاع على الدليل الإرشادي لمتطلبات التخزين والنقل والتعامل مع الأجهزة والمنتجات الطبية: https://www.sfda.gov.sa/ar/medicaldevices/regulations/DocLib/(MDS-G25)ar.pdf 


السؤال

ما هي الأصناف المدرجة في خدمة اذن الاستيراد؟


الجواب

•       الكواشف المخبرية الطبية. •       الكواشف المخبرية غير الطبية. •       أجهزة التقطير. •       المواد الكيميائية المستخدمة في تطبيقات الأجهزة الطبية •       المشتقات الحيوية. •       عينات الكفاءة والجودة العالمية. •       الأجهزة الطبية المستخدمة في الأغراض البحثية أوالتعليمية •       أجهزة العرض والتدريب •       المنتجات الأولية للمصانع المحلية •       الأجهزة الطبية لغرض الاستخدام الشخصي •       الأجهزة الطبية المصنعة حسب الطلب •       مواد التصوير الطبي •       منتجات الاستخدام العام في المختبر


السؤال

هل يشترط عمل زيارة تفتيشية للحصول على الرخصة؟


الجواب

يتم الترخيص المباشر لجميع المستودعات والأنشطة منخفضة الخطورة التي ترخص من قبل الهيئة (عدا مستودعات الأدوية المخدرة)


السؤال

كيف يمكن لمحلات بيع التجزئة تجنب المخالفات التي يمكن ضبطها على المنتجات الطبية ؟


الجواب

من خلال الالتزام بمتطلبات لائحة رقابة الأجهزة و المنتجات الطبية والقواعد الإجرائية المكملة لها و التأكد من ان الأجهزة و المنتجات الطبية المعروضة للبيع مستوفية لذلك 


السؤال

ما الواجب تقديمة عند استلام تقرير التفتيش؟


الجواب

تقديم خطة تصحيحية لجميع المخالفات المذكورة في تقرير الزيارة التفتيشية شاملة الاجراء التصحيحي والمدة الزمنية المطلوبة للتصحيح على ان لا يتجاوز تقديم الخطة التصحيحية:  10  أيام عمل من تاريخ استلام التقرير للمنشآت (مستورد ،موزع،ممثل قانوني ، مستودع ) و 30 يوم عمل من تاريخ استلام التقرير للمصانع   


السؤال

هل من الممكن اتلاف المنتجات الطبية بالطرق التقليدية للإتلاف ( من رمي في سلة المهملات او اتلاف المنتج في موقع الضبط،...)؟


الجواب

لا يمكن ذلك لضرورة اتلاف المنتجات عن طريق شركة متخصصة في التعامل من المنتجات الطبية واتلافها بطرق لحماية البيئة وضمان عدم استخدمها مرة أخرى  


السؤال

كيف يمكن للمثل القانوني تحديث بياناته؟


الجواب

أي تحديث للمعلومات المقدمة من المؤسسة أو الممثل القانوني يجب أن يتم عن طريق نظام الموحد "غد"


هل استخدام بعض الأعشاب أو الخلايا الجذعية كافية لعلاج مرض السكري ؟

مرض السكري - الخلايا الجذعية

2019-01-24

الإشاعة

الحقيقة

  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999

شائعات أخرى

جميع الشائعات

تاريخ التحذير
    2014-06-26

"الغذاء والدواء" تحذر من أشرطة لـ"فحص سكر الدم" قد تعطي قياسات منخفضة "خاطئة"

2014-06-26

​حذرت الهيئة العامة للغذاء والدواء من استخدام أشرطة فحص نسبة السكر في الدم (فري ستايل -  (FreeStyle®مع أجهزة قياس نسبة السكر في الدم طراز "فري ستايل" والمدمج في أجهزة أومنيبود (OmniPod)" – المعروف بنظام إدارة الأنسولين" والمصنعة بواسطة شركة "أبوت ديابيتس كير-   Abbott Diabetes Care Company".

  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999

تحذيرات أخرى

جميع التحذيرات

تاريخ التحذير
    2014-06-24

"الغذاء والدواء" تحذر من"مضخة ثدي" لم تُفسح عبر منافذ الدخول .. وتسبب صعقة كهربائية

2014-06-24

​حذرت الهيئة العامة للغذاء والدواء من إستعمال نوع معين من محولات الجهد الكهربائي (متردد إلى مستمر) والمستخدمة مع مضخة الثدي التي تنتجها شركة بلاي تيكس (Playtex)، وذلك لاحتمال  تسببها في حدوث صعقة كهربائية.

  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999

تحذيرات أخرى

جميع التحذيرات
Subscribe to أجهزة طبية